化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台进行专利
- 作者： 小象 发布时间：2024-01-14 00:19:07
- 摘要
根据2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称“实施办法”）第5条规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台进行专利信息公开，登记的专利仅限于上市药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利。实施办法第12条规定了中药、生物制品上市许可持有人的专利信息登记制度。
根据2021年7月4日发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称“实施办法”）第5条规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台进行专利信息公开，登记的专利仅限于上市药品的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利。实施办法第12条规定了中药、生物制品上市许可持有人的专利信息登记制度。
4如果产品是专利外观设计的精确复制品，或者与专利外观设计只有细微差别，则该产品可能侵犯外观专利。此外，如果产品是专利设计的“可着色仿制品”，则该产品可能侵犯外观专利，这意味着该产品与专利设计非常相似，从而在消费者中造成产品来源的混淆。注意1确定被控侵权产品与专利产品是否属于同类产品不属于同类产品的不能比较。
美国专利局对其的解释是：外观设计由体现在或应用于制造品的视觉装饰特征组成。由于外观设计体现在外观上，因此外观设计专利申请的主题可能涉及物品的配置或形状、应用于物品的表面装饰，或者涉及配置和表面装饰的组合。表面装饰设计与其所应用的物品密不可分，不能单独存在。它必须是一种明确的表面装饰图案，应用于一件制品。
此外，目前药品准入环节的专利审查，主要针对核心专利，未充分考虑外围专利。在药品专利纠纷早期解决机制下，进行相关专利信息登记的范围只涵盖了相对核心的专利，如化学药中的药物活性成分化合物专利、含活性成分的组合物专利以及医药用途专利，中药中的组合物专利、提取物专利、医药用途专利，以及生物制品中的活性成分的序列结构专利、医药用途专利，其他类型专利（如中间体、代谢产物、晶型、制备方法和检测方法等）纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。
医药专利包括核心专利和外围专利。目前药品准入环节的专利审查，主要针对核心专利，未充分考虑外围专利。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，进行相关专利信息登记的范围只涵盖了相对核心的专利，如化学药中的药物活性成分化合物专利、含活性成分的组合物专利以及医药用途专利，中药中的组合物专利、提取物专利、医药用途专利，以及生物制品中的活性成分的序列结构专利、医药用途专利，其他类型专利（如中间体、代谢产物、晶型、制备方法和检测方法等）纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。
易昂律师，南开大学，硕士学位，具有和双重资质。工作中熟练运用中、英双语，专注于机械、化学、外观等领域的专利诉讼、专利无效、专利侵权风险分析。
药品包括中药、化学药和生物制品，例如，《药品管理法》第二条对药品的定义；中药、化学药和生物制品能否申请专利保护，各国有不同的看法，例如，印度是仿制药大国，多数情形下，该国不承认药品可以申请专利。需要说明的是，不承认药品为专利法保护不仅仅是印度，例如，梯瓦是以色列著名的仿制药品企业等。
专利是知识产权'>知识产权的一种形式，涵盖了发明、实用新型和外观设计。专利持有人可以通过专利权获得独占的权利来制造、销售和分发其产品或技术。在各种行业，例如技术、医疗保健、化学、制造业等，专利都扮演着重要的角色。
外观设计实质相同的判断于相同或者相近种类的产品外观设计。对于产品种类不相同也不相近的外观设计，不进行涉案专利与对比设计是否实质相同的比较和判断，即可认定涉案专利与对比设计不构成实质相同，例如，毛巾和地毯的外观设计。但是，有证据证明权利人放弃权利、涉案作品的著作权或者录音录像制品的有关权利不受我国著作权法保护、权利保护期限已经届满的除外。
现行规定谨慎地限缩了专利法第七十六条所述与“申请注册的药品相关的专利权“的范围。药品专利纠纷实施办法第五条、第十二条分别规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利，中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。同时在该规定的配套解读中，进一步明确“相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利”②。
