医用贴敷料分一二三类医疗器械
- 作者： 小象 发布时间：2024-01-14 08:39:41
- 摘要
医用贴敷料分一二三类医疗器械，一类医疗器械即医用冷敷贴，由于前几年市场恶性竞争，劣币驱逐良币，导致国家近两年都在整顿一类医疗器械，我们在一线得到的消息是各地药监局已不再批准一类医疗器械冷敷贴产品注册证了，现在新批准的均为二类医疗器械也就是大家看到的贴敷料，二类医疗器械监管更加严格，近期国家又在下大力气整顿，所以行业生态整体相对良性一些。
医用贴敷料分一二三类医疗器械，一类医疗器械即医用冷敷贴，由于前几年市场恶性竞争，劣币驱逐良币，导致国家近两年都在整顿一类医疗器械，我们在一线得到的消息是各地药监局已不再批准一类医疗器械冷敷贴产品注册证了，现在新批准的均为二类医疗器械也就是大家看到的贴敷料，二类医疗器械监管更加严格，近期国家又在下大力气整顿，所以行业生态整体相对良性一些。
大家如果看到某宝或者某音还有医用冷敷贴在销售，那就要特别注意看它们的产品注册证是否已经到期，避免因为贪小便宜买到炒冷饭的产品，总体而言买二类和三类贴敷料相对要好一些。
医用透明质酸钠修复贴（白膜）、医用透明质酸钠修复贴（黑膜）两款医疗器械类敷料产品上市销售时间较早，如今仍是其官方旗舰店的明星产品，月销10万+。
医用透明质酸钠修复贴（白膜）、医用透明质酸钠修复贴（黑膜）两款医疗器械类敷料产品上市销售时间较早，市场认可度较高，在多年的市场销售中树立了良好的品牌形象。2022年四季度推出的敷料类新产品医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴，尚处于市场培育期。
2023年5月31日，地方食品药品监督管理局再次发布通知《第一类医疗器械产品目录》，删除了产品名称中的“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等相关内容，并表示“成分已无药理作用及所含成分。其成分不能被人体吸收的时尚和软膏剂（凝胶剂除外）拟作为II类器械给药。”这意味着“第一类医用冷敷袋”被正式禁止。
医用面膜又称医用冷敷贴，现在皮肤出现问题已经不再是去挂个皮肤科开点激素类的药膏这么麻烦了，很多皮肤医用都把医用冷敷贴纳入了医保可以直接在药房买，但是售价都很高
报告期内，多个单品年销售额过亿，敷尔佳医用透明质酸钠修复贴更是国内第一批获准上市的透明质酸钠成分的Ⅱ类医用敷料贴类产品。
为规范辖区市场医用冷敷帖（含敷贴类、凝胶类）生产和经营行为，近日，长春市市场监督管理局宽城分局按照国家局和省市局《关于迅速开展调查相关品牌冠名医用冷敷贴产品情况的通知》要求，从源头、流通和治理入手，迅速行动开展相关品牌冠名医用冷敷贴产品清理整治。
敷尔佳由张立国及其女儿张梦琪于2017年共同设立，从事专业皮肤护理产品的研发、生产和销售。公司在售产品覆盖医疗器械类敷料产品及化妆品类功能性护肤品，主打敷料和贴、膜类产品，并推出了水、精华及乳液、喷雾、冻干粉等多形态产品。其明星单品——医用透明质酸钠修复贴（面膜）是很多人医美护理的启蒙产品，该产品也是国内第一批获准上市的透明质酸钠成分的II类医用敷料贴类产品。
如果您要销售的是医用冷敷贴，则需要符合医疗器械的相关规定，才能在快手上上架。根据国家食品药品监督管理局的相关规定，医用冷敷贴属于I类医疗器械，需要进行严格的监管。需要向药监局申请医疗器械备案、获得相关认证才能上市销售。因此，如果您要在快手上售卖这类商品，最好是选择已经拥有资质的供应商或者是拥有相关认证的品牌。
据悉，敷尔佳医用透明质酸钠修复贴是国内第一批获准上市的透明质酸钠成分的II类医用敷料贴类产品。以“械字号”起家的敷尔佳，目前医疗器械类产品仅有5款，却是业绩的中流砥柱。
扩大医用敷料类产品布局，势在必行。2022年，敷尔佳推出II类医用胶原蛋白敷料，并持续研发III类医用胶原蛋白敷料产品，通过透明质酸钠与胶原蛋白双轮驱动，进一步提升医用敷料类产品的市场影响力。其“医用重组III型人源化胶原蛋白贴”，明确提到适用于非慢性创面，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，采用备案管理。如大部分手术器械、医用降温贴、脱脂棉、棉签、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、口罩、集尿袋等。备案类医疗器械以某省某市简称开头。
