特殊医学用途配方食品注册管理办法(2016版)
- 作者： 小象 发布时间：2024-01-13 21:36:37
- 摘要
在我国特殊医学用途配方食品是需要通过注册获得证书的。特殊医学用途配方食品注册，是指国家市场监督管理总局根据申请，依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
在我国特殊医学用途配方食品是需要通过注册获得证书的。特殊医学用途配方食品注册，是指国家市场监督管理总局根据申请，依照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定的程序和要求，对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查，并决定是否准予注册的过程。
2010年《特殊医学用途婴儿配方食品通则》界定了特殊医学用途婴儿配方食品的概念与分类；2013'>2013年《特殊医学用途配方食品通则》界定了非婴儿特殊医学用途配方食品的概念与分类。
2010年、2013'>2013年我国陆续发布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》和《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》。
特殊医学用途配方食品生产许可审查细则特殊医学用途配方食品产品通用名称调整前后对照表特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病/肾病/肿瘤药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法
为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》已于2015年12月8日经原国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年7月1日起施行。提供特殊医学食品注册备案服务，周期约12月。
据了解，特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
结论：我国特殊医学用途配方食品法规仍需不断完善，企业开发特殊医学用途配方食品的数量和类别有待进一步提高和丰富。
根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品标识指南》，现予以公告。
2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品归为“特殊食品”，并要求对其进行严格监管。
当前，在我国慢性病高发及营养不均衡导致疾病发生的背景下，特殊医学用途配方食品深受投资领域关注。但是消费者对此认知程度并不高，据中国营养保健食品协会联合新华网食品频道开展的公众调查显示：八成以上的人表示想要了解特殊医学用途配方食品相关知识。
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江苏省医疗保障局关于特殊医学用途配方食品阳光挂网工作的通知广东省发布了关于开展第三方药品电子交易平台特殊医学用途配方食品试点交易工作的通知
特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特殊医学用途配方食品不是药品，不能替代药物的治疗与预防作用。
征求意见稿中修改了特殊膳食用食品类别，将“较大婴儿和幼儿配方食品”拆分为两类，与新婴配国标相衔接；婴幼儿辅助食品中新增“其他婴幼儿辅助食品”；“特殊医学用途配方食品”细分为“特殊医学用途婴儿配方食品”和“特殊医学用途配方食品”；新增“营养补充食品”类别，并将其细分为三类；将“运动营养食品”单独列为一类；新增“控制体重用配方食品”、“无麸质/低麸质食品”等其他特殊膳食用食品类别。
